Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde değişiklik

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı. Majistral radyofarmasötiklerin bileşenleri de ruhsatlandırma kapsamına alındı.

ANKARA (İGFA) – Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), 11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde değişikliğe gitti. Yönetmeliğin 5. maddesinin beşinci fıkrasına, “Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler” ibaresinden sonra “ve majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler” ifadesi eklendi.

Değişiklik, majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenlerin de ruhsatlandırma süreçlerine dahil edilmesini sağlıyor.

Bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelik hükümleri, TİTCK Başkanı tarafından yürütülecek.